Apa yang perlu diukur oleh sektor ini
Pengeluaran farmaseutikal mengubah soalan yang perlu dijawab oleh instrumen. Di tempat lain keutamaan ialah mengukur proses dengan betul; di sini instrumen juga mesti boleh dibersihkan, dan ia mesti dapat membuktikan bahawa ia bersih. Pemancar dengan julat yang betul tetapi kemasan permukaan yang salah bukan pilihan sempadan, ia pilihan yang ditolak.
Kesannya ialah bahan, kemasan permukaan, jenis sambungan dan ketiadaan celah ditentukan sebelum prestasi. Sambungan higienik menggantikan sendi berbenang, permukaan basah yang digilap elektro menggantikan permukaan bermesin, dan instrumen dipasang supaya ia mengalir keluar dan bukan memerangkap produk.
Dokumentasi membawa berat yang sama. Instrumen yang akan bersentuhan dengan produk lazimnya dijangka tiba dengan sijil bahan, pernyataan kemasan permukaan dan perakuan yang meliputi bahan yang menyentuh proses. Apabila dokumen itu tidak tersedia untuk sesuatu model, pendirian yang jujur ialah menyatakannya pada peringkat pertanyaan dan bukan menemuinya semasa kelayakan.
Kedudukan instrumen
Pengeluaran API dan bahan aktif pukal
Reaktor, penghablur, emparan dan pengering. Pengukuran di bawah pengadukan, selalunya di kawasan terklasifikasi kerana pengendalian pelarut, dan dengan bahagian basah yang mesti menahan kimia agresif serta pembersihan.
Perumusan dan pengisian steril
Persekitaran paling ketat. Instrumen berada di kawasan bersih, mesti boleh dibersihkan mengikut standard yang ditetapkan, dan sering dikehendaki disterilkan di tempat. Reka bentuk higienik dan permukaan basah yang didokumenkan adalah wajib dan bukan keutamaan.
Utiliti: air tulen dan stim bersih
Kekonduksian, aliran, suhu dan tekanan pada sistem air dan stim bersih. Pengukuran ini membekalkan data kepada rekod kualiti, jadi kebolehkesanan dan kestabilan sepanjang selang yang panjang lebih penting daripada tindak balas yang pantas.
Pembungkusan dan operasi sekunder
Pengiraan, pemeriksaan, suhu dan tekanan di kawasan dengan kelas kebersihan yang lebih rendah, di mana instrumen industri standard sering boleh diterima dan perbezaan kosnya ketara.
Instrumentasi yang digunakan dalam sektor ini
| Pengukuran | Apa yang diukur dalam sektor ini | Instrumen yang lazim ditentukan |
| Aliran | Air tulen, stim bersih, pelarut, pendosan bahan aktif dan larutan CIP | Meter elektromagnet dengan lapisan dalam dan sambungan higienik, meter Coriolis apabila ketepatan pendosan atau jisim diperlukan, dan pemasangan pusaran atau tekanan pembezaan untuk stim bersih |
| Tekanan | Tekanan reaktor dan bekas, pembezaan penapis, dan tekanan dalam utiliti bersih | Pemancar tekanan higienik dengan diafragma rata, dan pemancar pembezaan apabila pensterilan atau pembersihan perlu ditampung |
| Suhu | Suhu tindak balas dan penghabluran, suhu stim bersih, dan suhu yang digunakan untuk mempampas aliran air | RTD dalam telaga termometer higienik, dipilih untuk kestabilan dan kebolehkesanan dan bukan kepantasan; termogandingan apabila tindak balas pantas diperlukan pada titik yang tidak bersentuhan dengan produk |
| Paras | Reaktor, tangki penimbal dan tangki simpanan, serta pengesanan antara fasa dalam pengekstrakan | Pemancar radar dan gelombang terpandu dengan antena higienik, pemancar hidrostatik apabila tangki ringkas, dan suis titik untuk perlindungan paras tinggi |
| Analisis | pH, kekonduksian, oksigen terlarut dan jumlah karbon organik dalam sistem air dan aliran proses | Penganalisis sebaris dan pemancar dengan sambungan higienik, diletakkan dengan perhatian pada pengendalian sampel dan pada rejim pembersihan |
| Pemantauan persekitaran | Kiraan zarah, pembezaan tekanan antara kawasan bersih dan keadaan bilik | Pengira zarah bawaan udara dan instrumen tekanan pembezaan yang digunakan untuk menunjukkan keadaan kawasan terkawal |
Yang mana antaranya boleh diterima bergantung pada kelas kebersihan kawasan dan pada rejim pembersihan yang diikuti oleh pemasangan. Kedua-dua fakta itu perlu dinyatakan dalam pertanyaan.
Cara menentukan spesifikasi untuk proses farmaseutikal
- Kelas kebersihan kawasan dan rejim pembersihan. Sama ada peralatan dibersihkan di tempat, disterilkan di tempat atau dibersihkan secara manual menentukan jenis sambungan, keperluan permukaan dan suhu yang mesti ditahan oleh instrumen.
- Bahan basah dan dokumen yang meliputinya. Nyatakan spesifikasi bahan dan sebut sijil mana yang mesti menyertai pesanan, kerana sijil itu mesti sepadan dengan instrumen yang dihantar dan bukan dengan entri katalog.
- Kemasan permukaan dan reka bentuk, bukan satu angka sahaja. Angka kemasan pada muka basah hanya bermakna bersama reka bentuk yang mengelakkan celah, cabang mati dan benang pada laluan produk.
- Jenis sambungan, yang lazimnya pengapit higienik atau flens higienik dan bukan sendi berbenang, dibekalkan mengikut standard yang sudah digunakan oleh loji.
- Kebolehan mengalir keluar dan orientasi. Instrumen yang memerangkap produk tidak boleh dibersihkan, apa pun kemasan permukaannya, jadi orientasi pemasangan tergolong dalam spesifikasi.
- Tekanan pembezaan merentasi penapis atau membran, apabila pengukuran itu digunakan untuk menunjukkan integriti dan oleh itu tertakluk pada keperluan dokumentasi yang sama seperti instrumen yang bersentuhan dengan produk.
- Julat suhu semasa pensterilan, yang sering jauh melebihi suhu proses biasa dan merupakan nilai yang sebenarnya menjadi asas pemilihan instrumen.
- Sama ada pengukuran itu membekalkan data kepada rekod kelompok. Jika ya, kestabilan dan kebolehkesanan menggantikan kepantasan sebagai keutamaan pemilihan, dan rekod penentukuran menjadi sebahagian daripada pesanan.
Standard dan kelulusan yang mungkin terpakai
- Prinsip reka bentuk peralatan higienik, yang mengawal kemasan permukaan, pengelakan celah sempit serta kebolehan saliran, dan bukan mana-mana spesifikasi instrumen.
- Jangkaan amalan pengilangan baik, yang meletakkan kewajipan dokumentasi pada pengguna dan oleh itu sampai kembali kepada pembekal instrumen.
- Perakuan sentuhan bahan, yang lazimnya diperlukan untuk mana-mana bahagian basah dalam kedudukan bersentuhan dengan produk.
- Keperluan pemantauan kawasan bersih dan utiliti bersih, apabila instrumen mesti menunjukkan keadaan persekitaran serta mengukur proses.
- Kami menerangkan apa yang mungkin perlu dipatuhi oleh sesuatu pemasangan. Kami tidak mendakwa bahawa sesuatu produk memegang kelulusan melainkan dokumen yang berkaitan telah diserahkan kepada kami, dan apabila belum, halaman produk menyatakannya.
Aplikasi dalam sektor ini