Was dieser Bereich messen muss
Die pharmazeutische Produktion stellt das Messgerät vor eine andere Aufgabe als anderswo. Anderswo steht die richtige Messung des Prozesses im Vordergrund; hier muss das Gerät zusätzlich reinigbar sein und nachweisen können, dass es sauber ist. Ein Messumformer mit richtigem Messbereich und falscher Oberflächengüte ist keine Grenzentscheidung, sondern eine abgelehnte.
Die Folge ist, dass Werkstoff, Oberflächengüte, Anschlussart und das Fehlen von Spalten vor der Leistung festgelegt werden. Ein hygienischer Anschluss ersetzt das Gewinde, eine elektropolierte medienberührte Fläche ersetzt die maschinell bearbeitete, und das Gerät wird so eingebaut, dass es entleert und nicht Produkt einschließt.
Auch die Dokumentation wiegt gleich schwer. Ein Gerät, das mit Produkt in Berührung kommt, wird in der Regel mit einem Werkstoffzeugnis, einer Erklärung zur Oberflächengüte und einer Deklaration der den Prozess berührenden Werkstoffe erwartet. Liegen diese Dokumente für ein Modell nicht vor, ist die ehrliche Position, dies bereits in der Anfrage zu nennen, statt es bei der Qualifizierung festzustellen.
Wo die Messgeräte einzuordnen sind
API- und Wirkstoffproduktion
Reaktoren, Kristallisatoren, Zentrifugen und Trockner. Messung unter Rührung, häufig in einem klassifizierten Bereich wegen der Lösemittelhandhabung, mit medienberührten Teilen, die ebenso aggressive Chemie wie die Reinigung ertragen müssen.
Formulierung und aseptisches Abfüllen
Die restriktivste Umgebung. Geräte stehen in Reinräumen, müssen nach einem festgelegten Standard reinigbar sein und werden häufig sterilisiert in Place (SIP). Hygienegerechte Konstruktion und dokumentierte medienberührte Flächen sind verpflichtend, nicht nur erwünscht.
Versorgung: Reinstwasser und Reindampf
Leitfähigkeit, Durchfluss, Temperatur und Druck an Wassersystemen und Reindampf. Diese Messungen speisen das Qualitätsprotokoll, weshalb Rückverfolgbarkeit und Stabilität über ein langes Intervall mehr zählen als eine schnelle Ansprache.
Verpackung und Sekundärvorgänge
Zählen, Prüfen, Temperatur und Druck in Bereichen mit niedrigerer Hygieneklasse, wo Standard-Industriegeräte oft zulässig sind und der Kostenunterschied erheblich ist.
In diesem Bereich eingesetzte Messtechnik
| Messgröße | Was in diesem Sektor gemessen wird | Üblicherweise spezifizierte Geräte |
| Durchfluss | Reinstwasser, Reindampf, Lösemittel, Dosierung von Wirkstoffen und CIP-Lösung | Magnetisch-induktive Zähler mit hygienischen Auskleidungen und Anschlüssen, Coriolis-Zähler wo Dosiergenauigkeit oder Masse gefordert ist, sowie Wirbel- oder Differenzdruck-Ausführungen für Reindampf |
| Druck | Reaktor- und Behälterdruck, Filterdifferenz und Druck in reinen Versorgungskreisen | Hygienische Druckmessumformer mit bündigem Membrananschluss sowie Differenzdruckmessumformer, wo Sterilisation oder Reinigung berücksichtigt werden müssen |
| Temperatur | Reaktions- und Kristallisationstemperatur, Reindampf-Temperatur und Temperatur zur Kompensation des Wasserdurchflusses | Widerstandsthermometer in hygienischen Schutzrohren, gewählt wegen Stabilität und Rückverfolgbarkeit statt wegen Geschwindigkeit; Thermoelemente wo eine schnelle Ansprache an einer nicht produktberührten Stelle gefordert ist |
| Füllstand | Reaktoren, Puffer- und Vorratsbehälter sowie Grenzflächenerfassung bei der Extraktion | Radar- und geführte Radar-Messumformer mit hygienischen Antennen, hydrostatische Messumformer wo der Behälter einfach ist, sowie Grenzstandschalter für den Hochstandschutz |
| Analyse | pH, Leitfähigkeit, gelöster Sauerstoff und gesamter organischer Kohlenstoff in Wassersystemen und Prozessströmen | In-line-Analysatoren und -messumformer mit hygienischen Anschlüssen, unter Beachtung der Probenahme und des Reinigungsverfahrens platziert |
| Umgebungsüberwachung | Partikelzählung, Druckdifferenzen zwischen Reinräumen und Raumbedingungen | Luftgetragene Partikelzähler und Differenzdruck-Messgeräte zum Nachweis des Zustands eines kontrollierten Bereichs |
Was davon zulässig ist, hängt von der Hygieneklasse des Bereichs und vom Reinigungsverfahren der Anlage ab. Diese beiden Angaben gehören in die Anfrage.
So legen Sie die Spezifikation für Pharmazeutische Anlagen fest
- Die Hygieneklasse des Bereichs und das Reinigungsverfahren. Ob die Ausrüstung nach CIP, nach SIP gereinigt oder von Hand gereinigt wird, bestimmt die Anschlussart, die Oberflächenanforderung und die Temperatur, die das Gerät überstehen muss.
- Medienberührte Werkstoffe und die sie abdeckenden Dokumente. Geben Sie die Werkstoffspezifikation an und nennen Sie die Zeugnisse, die der Bestellung beizuliegen haben, denn das Zeugnis muss zum gelieferten Gerät passen und nicht zu einem Katalogeintrag.
- Oberflächengüte und Konstruktion statt einer einzelnen Zahl. Eine Gütezahl auf der medienberührten Fläche ist nur zusammen mit einer Konstruktion aussagekräftig, die Spalten, Toträume und Gewinde im Produktpfad vermeidet.
- Die Anschlussart, normalerweise ein hygienischer Clamp oder eine hygienische Flanschverbindung statt eines Gewindes, geliefert nach dem Standard, den die Anlage bereits verwendet.
- Entleerbarkeit und Ausrichtung. Ein Gerät, das Produkt einschließt, lässt sich nicht reinigen, welche Oberflächengüte es auch hat, weshalb die Einbauausrichtung zur Spezifikation gehört.
- Differenzdruck über Filter oder Membran, wo diese Messung die Integrität nachweist und daher denselben Dokumentationsanforderungen unterliegt wie das produktberührte Gerät.
- Temperaturbereich während der Sterilisation, der häufig deutlich über der normalen Prozesstemperatur liegt und gegen den das Gerät tatsächlich ausgewählt wird.
- Ob die Messung das Chargenprotokoll speist. Wo sie es tut, verdrängen Stabilität und Rückverfolgbarkeit die Geschwindigkeit als Auswahlkriterium, und Kalibrierunterlagen werden Teil der Bestellung.
Möglicherweise geltende Normen und Zulassungen
- Grundsätze der hygienischen Gerätekonstruktion, die Oberflächengüte, Spaltvermeidung und Entleerbarkeit regeln, statt einer Gerätespezifikation.
- Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), die die Dokumentationspflicht beim Anwender verorten und damit bis zum Lieferanten des Geräts zurückreichen.
- Werkstoffkontakt-Deklarationen, üblicherweise gefordert für jedes medienberührte Teil in produktberührter Lage.
- Anforderungen an die Überwachung von Reinbereichen und reinen Versorgungskreisen, wo das Gerät den Zustand der Umgebung ebenso nachweisen muss wie den Prozess misst.
- Wir beschreiben, was eine Anlage erfüllen muss. Wir behaupten nicht, dass ein Produkt eine Freigabe hält, solange das entsprechende Dokument nicht bei uns vorliegt; liegt es nicht vor, sagt die Produktseite dies.
Anwendungen in diesem Bereich
