Instrumentação farmacêutica e medição sanitária

O que este setor precisa medir

A produção farmacêutica muda a pergunta que o instrumento precisa responder. Em outros setores a prioridade é medir corretamente o processo; aqui o instrumento também precisa ser limpável e precisa demonstrar que está limpo. Um transmissor com a faixa correta e o acabamento de superfície incorreto não é uma escolha na fronteira do aceitável, é uma escolha rejeitada.

A consequência é que materiais, acabamento de superfície, tipo de conexão e ausência de frestas são especificados antes do desempenho. Uma conexão sanitária substitui a junta roscada, uma superfície molhada eletropulida substitui a usinada, e o instrumento é montado de modo a drenar, e não a reter produto.

A documentação tem o mesmo peso. Espera-se normalmente que um instrumento que entra em contato com o produto venha com certificado de material, uma declaração de acabamento de superfície e uma declaração que cubra os materiais em contato com o processo. Quando esses documentos não estão disponíveis para um modelo, o caminho honesto é dizer isso na fase de consulta, e não descobrir isso na qualificação.

Onde os instrumentos se encaixam

Instrumentação usada neste setor

O que é aceitável depende da classe de higiene da área e do regime de limpeza que a instalação segue. Esses dois dados devem ser informados na consulta.

Como especificar um processo farmacêutico

1. A classe de higiene da área e o regime de limpeza. O fato de o equipamento ser limpo no local, esterilizado no local ou limpo manualmente define o tipo de conexão, o requisito de superfície e a temperatura que o instrumento precisa suportar.
2. Materiais molhados e os documentos que os cobrem. Informe a especificação de material e diga quais certificados devem acompanhar o pedido, porque o certificado precisa corresponder ao instrumento entregue, e não a uma anotação de catálogo.
3. Acabamento de superfície e projeto, e não um número isolado. Um valor de acabamento na face molhada só tem sentido junto de um projeto que evite frestas, pernas mortas e roscas no caminho do produto.
4. Tipo de conexão, normalmente uma abraçadeira sanitária ou um flange sanitário, e não uma junta roscada, fornecido conforme a norma que a planta já utiliza.
5. Drenabilidade e orientação. Um instrumento que retém produto não pode ser limpo, qualquer que seja o seu acabamento de superfície, por isso a orientação de montagem pertence à especificação.
6. Pressão diferencial em um filtro ou membrana, quando essa medição serve para demonstrar a integridade e, portanto, se sujeita aos mesmos requisitos de documentação do instrumento em contato com o produto.
7. Faixa de temperatura durante a esterilização, que frequentemente fica bem acima da temperatura normal de processo e é o valor pelo qual o instrumento é realmente escolhido.
8. Se a medição alimenta o registro do lote. Quando alimenta, estabilidade e rastreabilidade deslocam a velocidade como prioridade de seleção, e os registros de calibração passam a fazer parte do pedido.

Normas e aprovações que podem se aplicar

• Princípios de projeto sanitário de equipamentos, que regem o acabamento de superfície, a eliminação de frestas e a drenabilidade, e não a especificação de instrumentos.
• Expectativas das boas práticas de fabricação, que colocam a obrigação de documentação sobre o usuário e, portanto, alcançam o fornecedor do instrumento.
• Declarações sobre materiais em contato, comumente exigidas para qualquer parte molhada em posição de contato com o produto.
• Requisitos de monitoramento de áreas limpas e de utilidades limpas, em que o instrumento precisa demonstrar o estado do ambiente além de medir o processo.
• Descrevemos o que uma instalação pode ter de atender. Não afirmamos que um produto detenha uma aprovação, salvo quando o documento correspondente nos foi fornecido; quando não foi, a página do produto diz isso.

Aplicações neste setor

• Monitoramento da qualidade da água
• Inspeção da qualidade do produto
• Banco de testes e calibração industriais