Strumentazione igienica e misura per il farmaceutico

Cosa deve misurare questo settore

La produzione farmaceutica cambia la domanda a cui uno strumento deve rispondere. Altrove la priorità è misurare bene il processo; qui lo strumento deve anche essere pulibile, e deve poter dimostrare di essere pulito. Un trasmettitore con il campo di misura giusto e la finitura superficiale sbagliata non è una scelta al limite, è una scelta scartata.

Ne consegue che materiali, finitura superficiale, tipo di attacco e assenza di fessure sono specificati prima delle prestazioni. Un attacco igienico sostituisce il giunto filettato, una superficie a contatto elettrolucidata sostituisce quella lavorata, e lo strumento è montato in modo da drenare e non da trattenere prodotto.

La documentazione ha lo stesso peso. Da uno strumento che verrà a contatto con il prodotto ci si aspetta di solito un certificato dei materiali, una dichiarazione sulla finitura superficiale e una dichiarazione che copra i materiali che toccano il processo. Dove questi documenti non sono disponibili per un modello, la posizione onesta è dirlo in fase di richiesta e non scoprirlo alla qualifica.

Dove si collocano gli strumenti

Strumentazione utilizzata in questo settore

Cosa è accettabile dipende dalla classe di igiene dell'area e dal ciclo di pulizia che l'impianto segue. Questi due dati vanno dichiarati nella richiesta.

Come definire le specifiche per un processo farmaceutico

1. La classe di igiene dell'area e il ciclo di pulizia. Se l'apparecchiatura è pulita in circuito, sterilizzata in situ o pulita manualmente determina il tipo di attacco, il requisito di superficie e la temperatura che lo strumento deve sopportare.
2. Materiali a contatto e documenti che li coprono. Indichi la specifica dei materiali e quali certificati devono accompagnare l'ordine, perché il certificato deve corrispondere allo strumento consegnato e non a una voce di catalogo.
3. Finitura superficiale e progetto, non un singolo numero. Un valore di finitura sulla superficie a contatto ha significato solo insieme a un progetto che eviti fessure, rami ciechi e filettature nel percorso del prodotto.
4. Tipo di attacco, che di solito è un morsetto igienico o una flangia igienica e non un giunto filettato, fornito secondo la norma che l'impianto usa già.
5. Drenabilità e orientamento. Uno strumento che trattiene prodotto non è pulibile, qualunque sia la sua finitura superficiale, quindi l'orientamento di montaggio appartiene alla specifica.
6. Pressione differenziale su un filtro o una membrana, dove quella misura serve a dimostrare l'integrità e ricade quindi negli stessi requisiti di documentazione dello strumento a contatto con il prodotto.
7. Intervallo di temperatura durante la sterilizzazione, che spesso è ben sopra la temperatura normale di processo ed è il valore in funzione del quale lo strumento è scelto davvero.
8. Se la misura alimenta il registro di batch. Dove sì, stabilità e tracciabilità sostituiscono la velocità come priorità di selezione, e le registrazioni di taratura entrano nell'ordine.

Norme e omologazioni eventualmente applicabili

• Principi di progettazione igienica delle apparecchiature, che governano finitura superficiale, assenza di fessure e drenabilità piuttosto che una specifica dello strumento.
• Attese della buona pratica di fabbricazione, che pongono l'obbligo documentale sull'utilizzatore e raggiungono quindi il fornitore dello strumento.
• Dichiarazioni sui materiali a contatto, di solito richieste per ogni parte situata nel percorso del prodotto.
• Requisiti di monitoraggio delle aree pulite e dei servizi puliti, dove lo strumento deve dimostrare lo stato dell'ambiente e non solo misurare il processo.
• Descriviamo ciò che un impianto potrebbe dover rispettare. Non dichiariamo che un prodotto disponga di un'omologazione se il documento corrispondente non ci è stato fornito, e quando non lo è la pagina del prodotto lo indica.

Applicazioni in questo settore

• Monitoraggio qualità acqua
• Ispezione qualità prodotto
• Banco di prova industriale e taratura