Co musí toto odvětví měřit
Výroba léčiv mění otázku, na kterou má přístroj odpovědět. Jinde jde především o to změřit proces správně; tady musí být přístroj také čistitelný a musí umět prokázat, že čistý je. Vysílač se správným rozsahem a špatnou kvalitou povrchu není hraniční volba, je to volba zamítnutá.
Důsledkem je, že se materiály, kvalita povrchu, typ připojení a vyloučení štěrbin specifikují dřív než výkon. Sanitární připojení nahrazuje závitový spoj, elektrolyticky leštěný smáččený povrch nahrazuje povrch soustružený a přístroj se montuje tak, aby se vyprazdňoval a nezachytával produkt.
Dokumentace má stejnou váhu. Od přístroje ve styku s produktem se obvykle očekává, že přijde s certifikátem materiálu, s údajem o kvalitě povrchu a s prohlášením vztahujícím se na materiály ve styku s procesem. Když pro nějaký model takové doklady k dispozici nejsou, upřímné je říct to už v poptávce, nikoli až při kvalifikaci.
Kam přístroje zařadit
Výroba API a velkoobjemových účinných látek
Reaktory, krystalizátory, centrifugy a sušicí zařízení. Měření za mísení, často v klasifikovaném prostoru kvůli práci s rozpouštědly, a se smáččenými částmi, které musí snášet agresivní chemii i čištění.
Formulace a sterilní plnění
Nejpřísnější prostředí. Přístroje stojí v čistých prostorech, musí být čistitelné podle stanovené normy a často se vyžaduje jejich sterilizace na místě. Hygienický návrh a doložené smáččené povrchy nejsou výhodou, ale povinností.
Pomocná média: purifikovaná voda a čistá pára
Vodivost, průtok, teplota a tlak na vodních systémech a čisté páře. Tato měření vstupují do záznamu o jakosti, proto dohledatelnost a stálost po dlouhém intervalu znamenají víc než rychlá odezva.
Balení a návazné operace
Počítání, kontrola, teplota a tlak v prostorech s nižší třídou čistoty, kde často vyhovují běžné průmyslové přístroje a rozdíl v pořizovacích nákladech je podstatný.
Instrumentace používaná v tomto odvětví
| Měření | Co se v tomto odvětví měří | Přístroje, které se obvykle specifikují |
| Průtok | Purifikovaná voda, čistá pára, rozpouštědla, dávkování účinných látek a roztok CIP | Elektromagnetické průtokoměry se sanitárním vyložením a sanitárními připojeními, Coriolisovy průtokoměry tam, kde se vyžaduje hmotnost nebo přesnost dávkování, a vírové nebo diferenčně tlakové instalace pro čistou páru |
| Tlak | Tlak v reaktorech a nádobách, diferenční tlak na filtru a tlak v čistých pomocných médiích | Hygienické tlakové vysílače s membránou zapuštěnou v rovině připojení a diferenční vysílače tam, kde přístroj musí snést sterilizaci nebo čištění |
| Teplota | Teplota reakce a krystalizace, teplota čisté páry a teplota používaná ke kompenzaci průtoku vody | RTDs v hygienických ochranných jímkách, volené pro stabilitu a dohledatelnost, nikoli pro rychlost; termočlánky tam, kde se rychlá odezva vyžaduje na místě mimo styk s produktem |
| Hladina | Reaktory, buforovací a skladovací nádrže a zjišťování rozhraní při extrakci | Radarové vysílače a vedené radary s hygienickými anténami, hydrostatické vysílače, je-li nádrž jednoduchá, a bodové spínače pro blokování horní meze |
| Analýza | pH, vodivost, rozpuštěný kyslík a celkový organický uhlík ve vodních systémech a procesních proudech | Analyzátory a vysílače pro přímou montáž do potrubí, s hygienickými připojeními a s ohledem na zacházení se vzorkem i na režim čištění |
| Monitorování prostředí | Počty částic, diferenční tlaky mezi čistými prostory a podmínky v místnosti | Počítače částic ve vzduchu a přístroje pro diferenční tlak, kterými se prokazuje stav řízeného prostoru |
Který z nich je přípustný, závisí na třídě čistoty prostoru a na režimu čištění, který instalace dodržuje. Obě tyto skutečnosti je třeba v poptávce uvést.
Jak zadat požadavek na farmaceutický proces
- Třída čistoty prostoru a režim čištění. Zda se zařízení čistí na místě, sterilizuje na místě nebo čistí ručně, určuje typ připojení, požadavek na povrch a teplotu, kterou musí přístroj vydržet.
- Smáččené materiály a doklady, které se k nim vztahují. Uveďte specifikaci materiálů a to, které certifikáty mají objednávku doprovázet, protože certifikát musí odpovídat dodanému přístroji, nikoli položce v katalogu.
- Kvalita povrchu a návrh zařízení, nikoli jeden údaj. Číslo uvádějící jakost povrchu na smáččené ploše má smysl jen spolu s návrhem, který v dráze produktu vylučuje štěrbiny, slepá ramena a závity.
- Typ připojení - obvykle sanitární svorka nebo sanitární příruba, nikoli závitový spoj - dodávaný podle normy, kterou závod už používá.
- Odtokovatelnost a poloha montáže. Přístroj, který zadržuje produkt, nelze vyčistit, ať je kvalita jeho povrchu jakákoli, proto poloha montáže patří do specifikace.
- Diferenční tlak na filtru nebo membráně tam, kde se tímto měřením prokazuje neporušenost; takové měření pak podléhá stejným požadavkům na dokumentaci jako přístroj ve styku s produktem.
- Teplotní rozsah během sterilizace, který bývá výrazně nad běžnou procesní teplotou a je tím skutečným kritériem, podle kterého se přístroj volí.
- Zda měření vstupuje do záznamu o šarži. Pokud ano, prioritou výběru se stává stálost a dohledatelnost místo rychlosti a kalibrační záznamy pak patří do objednávky.
Normy a schválení, které mohou být relevantní
- Zásady hygienického návrhu zařízení, které se vztahují ke kvalitě povrchu, vyloučení štěrbin a odtokovatelnosti, nikoli ke specifikaci přístroje.
- Požadavky správné výrobní praxe, které kladou povinnost vést dokumentaci na uživatele, a dotýkají se proto i dodavatele přístroje.
- Prohlášení o materiálovém kontaktu, která se obvykle požadují pro kteroukoli smáččenou část ve styku s produktem.
- Požadavky na monitorování čistých prostorů a čistých pomocných médií, kde přístroj musí prokazovat stav prostředí stejně jako měřit proces.
- Popisujeme požadavky, kterým může instalace podléhat. Netvrdíme, že produkt má schválení, pokud nám nebyl dodán příslušný doklad; tam, kde nebyl, říká to produktová stránka.
Aplikace v tomto odvětví
