의약품 생산은 계기가 답해야 할 질문을 바꿉니다. 다른 곳에서는 공정을 정확히 측정하는 것이 우선이지만, 여기서는 계기가 세척 가능해야 하고 깨끗하다는 것을 입증할 수도 있어야 합니다. 측정 범위는 맞되 표면 상태가 틀린 트랜스미터는 아슬아슬한 선택이 아니라 탈락한 선택입니다.
그래서 성능보다 재질과 표면 상태와 연결 형식과 틈새 없는 구조가 먼저 사양으로 정해집니다. 나사 이음은 위생 연결로 바뀌고, 접액면의 가공면은 전기 연마면으로 바뀌며, 계기는 제품을 가두지 않고 배수되도록 설치됩니다.
문서도 같은 비중을 갖습니다. 제품에 닿는 계기는 통상 재료 증명서와 표면 상태 기록과 공정에 닿는 재질을 다루는 선언서를 갖춰야 합니다. 해당 모델에 대해 그런 문서를 확보할 수 없다면, 자격 확인 단계에서 뒤늦게 드러내는 것이 아니라 문의 단계에서 먼저 그렇게 밝혀야 합니다.
반응기와 결정화 장치와 원심 분리기와 건조기입니다. 교반 상태에서 측정하고, 용제를 다루기 때문에 위험 구역으로 분류되는 일이 많으며, 접액부는 강한 화학물질과 세척을 모두 견뎌야 합니다.
가장 까다로운 환경입니다. 계기는 청정 구역에 설치되고, 정해진 기준까지 세척할 수 있어야 하며, 현장에서 멸균되어야 하는 경우가 많습니다. 위생 설계와 문서로 확인되는 접액면은 권장 사항이 아니라 필수입니다.
수계와 청정 스팀의 전기 전도도, 유량, 온도, 압력입니다. 이 측정값은 품질 기록에 들어가므로 빠른 응답보다 오랜 구간의 추적성과 안정성이 더 중요합니다.
위생 등급이 낮은 구역에서의 계수, 검사, 온도, 압력입니다. 이런 곳에는 표준 산업용 계기가 허용되는 일이 많고 비용 차이가 큽니다.
| 측정 | 이 분야에서 측정하는 것 | 자주 사양을 정하는 계기 |
|---|---|---|
| 유량 | 정제수, 청정 스팀, 용제, 원료 의약품 투입, CIP 세척액 | 위생 라이너와 위생 연결을 갖춘 전자기 유량계, 투입 정확도나 질량이 필요한 곳의 코리올리 유량계, 청정 스팀용 와류 또는 차압 설치 |
| 압력 | 반응기와 용기 압력, 필터 차압, 청정 유틸리티의 압력 | 플러시 다이어프램을 갖춘 위생 압력 트랜스미터, 멸균이나 세척을 감당해야 하는 자리에는 차압 트랜스미터 |
| 온도 | 반응과 결정화 온도, 청정 스팀 온도, 물 유량 보정에 쓰이는 온도 | 위생 서모웰 안의 RTD. 속도가 아니라 안정성과 추적성 기준으로 선택하며, 제품에 닿지 않는 지점에서 빠른 응답이 필요하면 열전대 |
| 레벨 | 반응기, 버퍼 탱크와 홀드 탱크, 그리고 추출 공정에서의 계면 검지 | 위생 안테나를 갖춘 레이더와 유도형(가이드파) 트랜스미터, 단순 탱크에는 정압식 트랜스미터, 상한 레벨 보호에는 한계 레벨 스위치 |
| 분석 | 수계와 공정 유체의 pH, 전기 전도도, 용존 산소, 총 유기탄소 | 위생 연결을 갖춘 인라인 분석기와 트랜스미터. 시료 처리와 세척 규정을 따져 설치합니다 |
| 환경 모니터링 | 입자 수, 청정 구역 사이의 차압, 실내 조건 | 부유 입자 카운터와 차압 계기로, 관리 구역의 상태를 입증하는 데 씁니다 |
어느 것이 허용되는지는 해당 구역의 위생 등급과 설비가 따르는 세척 규정에 따라 결정됩니다. 그 두 가지는 문의에 적어 주십시오.
자주 묻는 질문
이 분야에서 주문 전에 자주 나오는 질문입니다. 여기에 없는 질문은 측정 업무를 함께 적어 보내 주시면 견적과 함께 답변해 드립니다.
위생이라는 것은 접액면의 설계를 말하는 것이지 합금을 말하는 것이 아닙니다. 위생 계기는 클린 인 플레이스로 세척할 수 있는 연결과 검증할 수 있는 표면 상태를 갖고, 제품 경로에 틈새와 나사 이음과 세척액이 닿지 않는 막힌 구간이 없으며, 중력으로 배수될 수 있어야 합니다. 기계 가공 본체의 나사 연결 스테인리스 트랜스미터는 부식 저항이 완벽하면서도 제품에 닿는 위치에는 허용되지 않을 수 있습니다.
많은 모델의 경우 가능하지만, 그것은 주문 뒤가 아니라 문의 단계에서 확정되어야 합니다. 공급 가능 여부는 제품마다, 그것을 공급하는 파트너마다 다릅니다. 증명서가 필요하면 어떤 부위를 다루어야 하는지와 공장이 어떤 형식을 받아들이는지 알려 주시면, 제공할 수 있는 것을 확인해 드립니다.
통상 위생 라이너와 위생 연결을 갖춘 전자기 유량계입니다. 물은 전도성이 있고, 그 유량계는 유로 안에 세척을 피해 돌아가야 할 장애물이 없습니다. 질량 수치나 투입 정확도가 필요한 자리에는 코리올리 유량계가 나옵니다. 이 적용에서는 유량 측정 범위보다 세척 규정과 연결 규격이 먼저 결정됩니다.
위생 안테나를 갖춘 비접촉 레이더가 일반적입니다. 제품으로 들어가는 것이 없고 안테나를 세척할 수 있기 때문입니다. 용기가 좁거나 제품의 유전율이 낮은 곳에는 유도형 레이더를 쓰지만, 그때 프로브는 자체의 세척과 문서 요구를 갖는 제품 접촉 부위가 됩니다. 교반과 격벽과 내부 구조물이 모두 답을 좌우합니다.
그렇습니다. 보호 형식이 명시되면 그에 맞춰 공급합니다. 의약품 사업장은 용제를 같은 방에서 다루기 때문에 위생 분류와 위험 구역 분류가 함께 적용되는 일이 많으므로, 두 요구를 함께 적어 주셔야 합니다. 하나만 충족하고 다른 하나를 충족하지 못하는 계기는 쓸 수 없습니다.
구역의 위생 등급과 세척 규정, 매체, 재질 규격, 표면과 연결 요구 사항, 정상 온도와 멸균 온도, 주문에 함께해야 할 문서, 그리고 측정값이 제조 기록서에 들어가는지입니다. 그 답들이 측정 범위보다 먼저 계기를 결정합니다.
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