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Instrumentación farmacéutica y medición higiénica

Instrumentación higiénica y lavable, con materiales documentados y calibración trazable para producción regulada.

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Qué debe medir este sector

La producción farmacéutica cambia la pregunta que tiene que responder un instrumento. En otros sitios la prioridad es medir bien el proceso; aquí el instrumento además tiene que ser limpiable, y tiene que poder demostrar que está limpio. Un transmisor con el rango correcto y el acabado superficial equivocado no es una elección dudosa, es una elección rechazada.

La consecuencia es que los materiales, el acabado superficial, el tipo de conexión y la ausencia de hendiduras y de tramos muertos se especifican antes que el rendimiento. Una conexión higiénica sustituye a la unión roscada, una superficie en contacto electropulida sustituye a la mecanizada, y el instrumento se monta de modo que drene en lugar de retener producto.

La documentación pesa lo mismo. De un instrumento que va a estar en contacto con el producto se espera normalmente que llegue con un certificado de material, una declaración de acabado superficial y una declaración que cubra los materiales que tocan el proceso. Cuando esos documentos no existen para un modelo, lo honesto es decirlo en la fase de consulta y no descubrirlo en la cualificación.

Dónde se sitúan los instrumentos

Producción de API y de principios activos a granel

Reactores, cristalizadores, centrífugas y secadores. Medición bajo agitación, a menudo en un área clasificada por el manejo de disolventes, y con partes en contacto que tienen que tolerar una química agresiva además de la limpieza.

Formulación y llenado estéril

El entorno más restrictivo. Los instrumentos están en áreas limpias, tienen que ser limpiables hasta un estándar definido y con frecuencia se exige que se esterilicen en el sitio. El diseño higiénico y las superficies en contacto documentadas son obligatorios y no preferibles.

Servicios: agua purificada y vapor limpio

Conductividad, caudal, temperatura y presión en sistemas de agua y vapor limpio. Estas mediciones alimentan el registro de calidad, así que la trazabilidad y la estabilidad durante un intervalo largo importan más que una respuesta rápida.

Envasado y operaciones secundarias

Recuento, inspección, temperatura y presión en áreas con una clasificación higiénica menor, donde los instrumentos industriales estándar suelen ser aceptables y la diferencia de coste es significativa.

Instrumentación utilizada en este sector

MagnitudQué se mide en este sectorInstrumentos que se especifican habitualmente
Caudal Agua purificada, vapor limpio, disolventes, dosificación de principios activos y solución de limpieza en circuitoCaudalímetros electromagnéticos con revestimientos y conexiones higiénicas, caudalímetros Coriolis cuando se exige exactitud de dosificación o masa, e instalaciones de vórtice o de presión diferencial para vapor limpio
Presión Presión de reactores y recipientes, diferencial de filtro y presión en servicios limpiosTransmisores de presión higiénicos con diafragma enrasado, y transmisores diferenciales cuando hay que admitir esterilización o limpieza
Temperatura Temperatura de reacción y de cristalización, temperatura del vapor limpio y temperatura usada para compensar el caudal de aguaRTD en vainas higiénicas, elegidos por estabilidad y trazabilidad más que por velocidad; termopares cuando se exige respuesta rápida en un punto sin contacto con el producto
Nivel Reactores, tanques de tampón y de retención, y detección de interfaz en extracciónTransmisores de radar y de onda guiada con antenas higiénicas, transmisores hidrostáticos cuando el tanque es sencillo, e interruptores de punto para la protección de nivel alto
Análisis pH, conductividad, oxígeno disuelto y carbono orgánico total en sistemas de agua y corrientes de procesoAnalizadores y transmisores en línea con conexiones higiénicas, ubicados con atención al manejo de la muestra y al régimen de limpieza
Supervisión ambiental Recuento de partículas, diferenciales de presión entre áreas limpias y condiciones de salaContadores de partículas en aire e instrumentos de presión diferencial usados para demostrar el estado de un área controlada

Cuál de ellos es aceptable depende de la clase higiénica del área y del régimen de limpieza que siga la instalación. Esos dos datos deberían indicarse en la consulta.

Cómo especificar un proceso farmacéutico

  1. La clase higiénica del área y el régimen de limpieza. Que el equipo se limpie en el sitio, se esterilice en el sitio o se limpie a mano determina el tipo de conexión, el requisito de superficie y la temperatura a la que el instrumento tiene que sobrevivir.
  2. Los materiales en contacto con el fluido y los documentos que los cubren. Indique la especificación de materiales y diga qué certificados tienen que acompañar al pedido, porque el certificado tiene que corresponder al instrumento entregado y no a una entrada de catálogo.
  3. El acabado superficial y el diseño, y no una cifra aislada. Una cifra de acabado en la cara en contacto con el fluido solo tiene sentido junto a un diseño que evite hendiduras, tramos muertos y roscas en el recorrido del producto.
  4. El tipo de conexión, que normalmente es una abrazadera higiénica o una brida higiénica y no una unión roscada, suministrada según la norma que la planta ya utiliza.
  5. La capacidad de drenaje y la orientación. Un instrumento que retiene producto no puede limpiarse, sea cual sea su acabado superficial, así que la orientación de montaje pertenece a la especificación.
  6. La presión diferencial en un filtro o en una membrana, cuando esa medición se usa para demostrar integridad y cae por tanto bajo los mismos requisitos de documentación que el instrumento en contacto con el producto.
  7. El rango de temperatura durante la esterilización, que con frecuencia está muy por encima de la temperatura normal del proceso y es el valor frente al que realmente se elige el instrumento.
  8. Si la medición alimenta el registro del lote. Cuando lo hace, la estabilidad y la trazabilidad desplazan a la velocidad como prioridad de selección, y los registros de calibración pasan a formar parte del pedido.

Normas y homologaciones que pueden aplicarse

  • Principios de diseño higiénico de equipos, que rigen el acabado superficial, la evitación de hendiduras y la capacidad de drenaje y no una especificación de instrumento.
  • Expectativas de buenas prácticas de fabricación, que sitúan la obligación documental en el usuario y alcanzan por tanto al proveedor del instrumento.
  • Declaraciones de contacto con materiales, que se exigen normalmente para cualquier parte en contacto con el fluido en una posición de contacto con el producto.
  • Requisitos de supervisión de áreas limpias y de servicios limpios, cuando el instrumento tiene que demostrar el estado del entorno además de medir el proceso.
  • Describimos lo que la instalación puede tener que cumplir. No afirmamos que un producto tenga una aprobación salvo que el documento correspondiente nos haya sido facilitado, y cuando no lo ha sido, la página de producto lo dice.

Aplicaciones en este sector

Preguntas frecuentes

Preguntas de aprovisionamiento sobre Industria farmacéutica

Las preguntas que surgen en este sector antes de un pedido. Si la suya no está aquí, envíela junto con la aplicación y la responderemos junto con la cotización.

¿Qué hace que un instrumento sea higiénico y no simplemente de acero inoxidable?

Higiénico describe el diseño de las superficies en contacto con el fluido, no la aleación. Un instrumento higiénico tiene conexiones que pueden limpiarse en el sitio, un acabado superficial que puede verificarse, sin hendiduras, sin roscas y sin tramos muertos en el recorrido del producto, y puede drenarse por gravedad. Un transmisor roscado de acero inoxidable con cuerpo mecanizado puede ser perfectamente resistente a la corrosión y seguir siendo inaceptable en una posición de contacto con el producto.

¿Pueden suministrar instrumentos con certificados de material?

Para muchos modelos, sí, y tiene que establecerse en la fase de consulta y no después del pedido. La disponibilidad varía entre productos y entre los socios que los suministran. Cuando haga falta un certificado, díganos qué partes tiene que cubrir y qué forma acepta la planta, y confirmaremos qué puede facilitarse.

¿Qué caudalímetro se usa para el agua purificada?

Los caudalímetros electromagnéticos con revestimientos y conexiones higiénicas son la elección habitual, porque el agua es conductora y el instrumento no tiene obstrucción en el paso que haya que limpiar alrededor. Los caudalímetros Coriolis aparecen cuando se necesita una cifra másica o una exactitud de dosificación. En esta aplicación el régimen de limpieza y la norma de conexión se deciden antes que el rango de caudal.

¿Cómo se mide el nivel en un reactor?

El radar sin contacto con antena higiénica es habitual, porque nada entra en el producto y la antena puede limpiarse. El radar de onda guiada se usa cuando el recipiente es estrecho o el producto tiene una constante dieléctrica baja, pero entonces la sonda pasa a ser una parte en contacto con el producto con sus propios requisitos de limpieza y de documentación. La agitación, los deflectores y los accesorios internos determinan la respuesta.

¿Suministran instrumentos para áreas clasificadas dentro de una planta?

Sí, conforme a un concepto de protección declarado. Los sitios farmacéuticos combinan con frecuencia una clasificación higiénica con una clasificación de áreas, porque los disolventes se manejan en la misma sala, así que los dos requisitos tienen que darse juntos. Un instrumento que satisface uno y no el otro no es utilizable.

¿Qué información debería contener una consulta farmacéutica?

La clase higiénica del área y el régimen de limpieza, el medio, la especificación de materiales, los requisitos de superficie y de conexión, las temperaturas normal y de esterilización, qué documentos tienen que acompañar al pedido, y si la medición alimenta el registro del lote. Esas respuestas deciden el instrumento antes que el rango de medición.

Productos publicados

Instrumentos disponibles para este sector

Monitor cuadrado de calidad del aire interior con la cara negra, que muestra la hora en la parte superior, un dial semicircular de índice en 047 entre los extremos bueno y malo de la escala, la temperatura y la humedad al lado y seis filas de contaminantes debajo que cubren formaldehído, compuestos orgánicos volátiles totales, benceno, dióxido de carbono y las dos fracciones de partícula

Monitores de calidad del aire

Monitor de calidad del aire multiparámetro

Monitor de calidad del aire interior que lee formaldehído, compuestos orgánicos volátiles totales, benceno, dióxido de carbono, PM2,5, PM10 y un índice combinado, con temperatura, humedad, registro por WiFi en aplicación y curvas históricas.

Parámetros monitoreados
Formaldehído, compuestos orgánicos volátiles totales, benceno, dióxido de carbono, PM2,5, PM10 y un índice de calidad del aire combinado, más temperatura, humedad, hora y fecha en la versión insignia
Elementos sensores
Electroquímico para el formaldehído, un módulo microelectromecánico para los compuestos orgánicos volátiles totales, infrarrojo no dispersivo con filtro para el dióxido de carbono, dispersión de luz láser para las fracciones de partícula y elementos dedicados para temperatura y humedad
Umbrales indicativos
Formaldehído 0,080, compuestos orgánicos volátiles totales 0,600, benceno 0,030, dióxido de carbono 1000, PM2,5 75, el PM10 en 100 y el índice en 100 como cifras de umbral, por encima de las cuales el material considera que una lectura está fuera de límite; las cifras se imprimen sin unidades
Alarma
Suena una alarma sonora solo con el índice combinado; los demás parámetros no alarman
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Controlador PID de temperatura para montaje en cuadro con un visualizador rojo del valor de proceso, un visualizador verde del punto de consigna y cuatro teclas de ajuste

Controladores PID

Controlador PID de temperatura para montaje en cuadro

Controladores PID de temperatura para montaje en cuadro en cuatro tamaños de panel, con entradas de termopar, RTD, 4-20 mA o 0-10 V y salidas de relé, de SSR, lineales y RS-485.

Tamaños de panel
48×48, 48×96, 72×72, 96×96 mm
Tipos de entrada
K, E, J, R, S, B, N, T, PT, CU; 4-20 mA; 0-10 V
Entrada por defecto
Tipo K, modificable en el menú
Formas de salida
Relé, mando de SSR, PID de 4-20 mA o 0-10 V, lineal de 0-10 V o 4-20 mA
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Estufa de secado eléctrica de sobremesa con la puerta cerrada, en la que se ven una ventana de observación de doble cristal, un cierre giratorio y un panel de control a la izquierda con un visualizador digital de dos líneas, lámparas indicadoras y un interruptor de red verde

101-0A (13 modelos) · Estufas de laboratorio

Estufa de secado eléctrica

Estufa de secado eléctrica con cámara de 16 a 1000 litros, rango de trabajo de 5 °C por encima de la ambiente a 250 °C, interior galvanizado o de acero inoxidable, circulación forzada de aire en la mayoría de los modelos y controlador digital con temporizador.

Rango de temperatura
De 5 °C por encima de la ambiente a 250 °C, con un límite último declarado de 300 °C
Volúmenes de cámara
16, 43, 70, 136, 225, 640 y 1000 litros
Interior
Acero galvanizado en las versiones A y acero inoxidable en las versiones B; los dos ocupan lo mismo en el mismo volumen
Convección
Calefacción inferior con ventilador regulable en la gama de sobremesa salvo en el par 202-0; calefacción trasera con ventilador trasero en la gama vertical, y dos ventiladores a 640 litros
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Controlador para montaje en cuadro en una carcasa negra con pantalla gráfica en color, que muestra una medición en vivo con un valor de temperatura y un valor de salida de corriente, seis teclas en el borde inferior y dos lámparas indicadoras

FK-EC480 (11 modelos) · Analizadores de conductividad

Analizador de conductividad en línea

Analizador de conductividad en línea para montaje en cuadro que cubre de agua ultrapura a salmuera, con compensación de temperatura automática o manual, salidas de corriente aisladas, relés y un puerto serie, y con elección entre electrodos de contacto o inductivos.

Rango
Lo fija la constante de celda del electrodo: unos 0 a 20 microsiemens por centímetro con una constante de 0,01, y hasta 0 a 600 milisiemens por centímetro en el controlador de altas prestaciones
Exactitud
Se indica como clase 2,0 en los controladores insignia y de altas prestaciones y como 1,5 % del fondo de escala en el controlador compacto
Temperatura
-10,0 a 130,0 °C, con compensación automática o manual
Elementos de temperatura
NTC10K, Pt1000, NTC30K o Pt100 según el controlador, en correspondencia con el elemento montado en el electrodo
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Detector de gas antideflagrante naranja en una carcasa redonda de fundición sobre un soporte, con un balizamiento rojo, una antena negra, una sonda de detección de acero inoxidable bajo el cuerpo y un visualizador digital que muestra 8.8.8.8, con tres pequeños rótulos indicadores bajo el visualizador

GQ-KL800-L4 · Detectores de gas fijos

Detector de gas fijo

Detector de gas de punto en carcasa antideflagrante de aluminio inyectado para la vigilancia continua de gas combustible, oxígeno, sulfuro de hidrógeno y monóxido de carbono, suministrado como unidad autónoma o con un controlador por enlace cableado o inalámbrico.

Modelo
GQ-KL800-L4
Gases
Gas combustible, oxígeno, sulfuro de hidrógeno y monóxido de carbono, con otros gases disponibles bajo pedido
Principio de medición
Combustión catalítica para el gas combustible; células electroquímicas para los canales tóxicos y de oxígeno
Protección contra explosiones
Ex db IIC T6 Gb, antideflagrante
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Balanza mecánica de dos platillos con una base pintada de verde oscuro, dos platillos moldeados blancos sobre un brazo pulido y la articulación por encima de ellos, una escala del cursor impresa en negro que recorre el brazo y está marcada cada 5 g, y un juego graduado de pesas metálicas cilíndricas con un par de pinzas dispuesto delante

JPT-01 (6 modelos) · Balanzas de laboratorio

Balanza mecánica de dos platillos

Balanzas mecánicas de dos platillos en seis capacidades de 100 g a 5000 g, cada una con su propio juego de pesas y pinzas, que se leen por palanca y cursor sin alimentación, sin rutina de calibración y sin salida de datos.

Capacidades
100 g, 200 g, 500 g, 1000 g, 2000 g y 5000 g en seis modelos
Apreciación
0,1 g, 0,2 g, 0,5 g, 1 g, 2 g y 5 g según la capacidad, coincidiendo con el intervalo de escala de verificación en todos los modelos
Diámetro del platillo
85 mm en los modelos de 100 g y 200 g, y después 115 mm, 140 mm, 170 mm y 205 mm según sube la capacidad
Método
Mecanismo de palanca y Roberval con pesas externas y un cursor deslizante; sin electrónica, sin alimentación y sin rutina de calibración
Especificación completa Solicitar cotización
Espectrofotómetro de sobremesa blanco, de cuerpo redondeado, con una tapa roja del compartimento de muestras encastrada en la parte superior, un panel de teclado inclinado que lleva un pequeño visualizador azul a la derecha, y un rótulo impreso a lo largo de la cara frontal inferior por encima de un mando negro

LC-V1200E (9 modelos) · Espectrofotómetros

Espectrofotómetro UV-Vis

Espectrofotómetros de sobremesa de haz simple y de doble haz en nueve modelos, que abarcan el intervalo visible con lámpara de tungsteno y el intervalo ultravioleta y visible con tungsteno más xenón, con anchos de banda de 5 nm hasta 1,8 nm.

Serie
Serie V para el intervalo visible con lámpara de tungsteno; serie UV para el intervalo ultravioleta y visible con tungsteno más xenón
Modelos
Nueve códigos de modelo repartidos entre las dos series, del LC-V1200E al LC-UV1800
Intervalo de longitud de onda
350-1050 nm en el LC-V1200E; 320-1100 nm en los demás modelos visibles; 190-1100 nm en todos los modelos UV
Ancho de banda espectral
5 nm, 4 nm, 2 nm y 1,8 nm, según el modelo
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Un calibrador de mano con cuerpo negro y gris y una pantalla en color que muestra un valor de salida, un valor de medición y dos trazas de tendencia, con puntas de prueba de colores encima y una fila de teclas de función debajo

OHR-C01 (3 modelos) · Calibradores de temperatura

Calibrador de temperatura de mano

Calibrador de temperatura de mano que mide y genera señales de termopar y de resistencia, con compensación de junta fría, salida por escalones o en rampa y una pantalla en color con tendencia.

Modelos
Una versión de lazo de proceso, una versión solo de temperatura y una versión multifunción que cubre ambas
Tipos de termopar
S, B, E, K, R, J, T y N, cada uno con su propio rango y su propia exactitud
Elementos de resistencia
Pt100 y Cu50
Rangos de resistencia
De 0 a 400 Ω, de 0 a 1000 Ω y de 0 a 10 kΩ
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Medidor de pH de bolígrafo, de mano, con un cuerpo gris claro, un tapón gris oscuro en la parte superior y una sonda afilada en el pie, y un visualizador que muestra 7,49 pH sobre una lectura de 30,1 grados Celsius, con tres botones bajo la pantalla

PH848 (5 modelos) · Medidores de pH

Medidor de pH de bolígrafo

Medidores de pH de bolígrafo en cinco modelos repartidos en dos grados de exactitud, con el electrodo y el visualizador en un solo cuerpo de mano, compensación automática de temperatura y una forma de sonda seleccionable.

Modelos
PH848, PH838, PH818, PH828 y PH828+ en dos grados de exactitud
Rango de pH
0,0~14,0 en el PH848; 0,00~14,00 en el PH838, el PH818, el PH828 y el PH828+
Resolución y exactitud
Resolución de 0,1 con ±0,1 pH en el PH848; resolución de 0,01 con ±0,05 pH en los otros cuatro
Repetibilidad
0,1 en el PH848; 0,03 en los otros cuatro
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