أجهزة القياس الصحي وضبط العملية في الصناعات الدوائية

ما الذي يجب قياسه في هذا القطاع

الإنتاج الدوائي يغيّر السؤال الذي يجب أن يجيب عنه الجهاز. ففي القطاعات الأخرى تكون الأولوية لقياس العملية قياسًا صحيحًا، أما هنا فيجب أن يكون الجهاز قابلًا للتنظيف وأن يقدر على إثبات أنه نظيف. فالمُرسل بالمدى الصحيح وجودة السطح الخاطئة ليس اختيارًا على الحدّ، بل هو اختيار مرفوض.

والنتيجة أنّ المواد، وجودة السطح، ونوع الوصلية، والخلو من الشقوق، تُحدَّد قبل الأداء. فالمشبك الصحي يحلّ محلّ المفصل الملولب، والسطح الملامس المصقول كهربائيًا يحلّ محلّ المُشغَّل آليًا، ويُركَّب الجهاز بحيث يمكن تصريفه لا بحيث يحبس المنتج.

والتوثيق يحمل الوزن نفسه. فالجهاز الذي سيلامس المنتج يُنتظر عادةً أن يصل بشهادة مادة، وبيان جودة السطح، وإعلان يغطّي المواد الملامسة للعملية. وحيث لا تتوفر هذه الوثائق لطراز، فموقف الصدق أن يُقال ذلك في مرحلة الاستفسار لا أن يُكتشف عند التأهيل.

موضع الأجهزة في التصنيف

أجهزة القياس المستخدمة في هذا القطاع

أيّ هذه مقبول يعتمد على الفئة الصحية للمنطقة، وعلى نظام التنظيف الذي تتبعه المنشأة. وهذان الأمران يُذكران في الاستفسار.

كيفية تحديد المواصفات لعملية دوائية

1. الفئة الصحية للمنطقة ونظام التنظيف. فكون العتاد يُنظَّف في مكانه، أم يُعقَّم في مكانه، أم يُنظَّف يدويًا، هو الذي يقرّر نوع الوصلية، ومتطلب السطح، ودرجة الحرارة التي يجب أن يصمد عندها الجهاز.
2. مواد الأجزاء الملامسة للسائل والوثائق التي تغطّيها. اذكر مواصفة المواد وبيّن أي الشهادات يجب أن ترافق الطلب، لأنّ الشهادة يجب أن تقابل الجهاز المورَّد لا مدخلًا في فهرس.
3. جودة السطح والتصميم، لا رقمًا واحدًا. فرقم جودة السطح على الوجه الملامس لا معنى له إلا مع تصميم يتجنّب الشقوق، والأفرع الميتة، واللولب في مسار المنتج.
4. نوع الوصلية، وهو عادةً مشبك صحي أو شفة صحية لا مفصلًا ملولبًا، يورَّد وفق المعيار الذي تستخدمه المنشأة أصلًا.
5. قابلية التصريف والاتّجاه. فالجهاز الذي يحبس المنتج لا يمكن تنظيفه مهما كانت جودة سطحه، لذا يكون اتّجاه التركيب داخل المواصفة.
6. الفرق في الضغط عبر مرشِّح أو غشاء، حيث يُستعمل ذلك القياس لإثبات السلامة، فيدخل تحت متطلب التوثيق نفسه الذي يدخل تحته الجهاز الملامس للمنتج.
7. مدى درجة الحرارة أثناء التعقيم، وهو كثيرًا ما يكون أعلى بكثير من درجة حرارة العملية المعتادة، وهو القيمة التي يُختار الجهاز مقابلها فعلًا.
8. هل يغذّي القياس سجل الدفعة. وحيث يفعل، يحلّ الاستقرار والتتبع محلّ السرعة في أولوية الاختيار، وتصير سجلات المعايرة جزءًا من الطلب.

المعايير والاعتمادات التي قد تنطبق

• مبادئ تصميم المعدات الصحية، التي تحكم جودة السطح وتفادي الشقوق والتصريف، لا مواصفات الجهاز.
• توقّعات ممارسات التصنيع الجيدة، وهي تضع التزام التوثيق على المستعمل فتمتدّ إلى مورّد الجهاز.
• إقرارات تلامس المواد، المطلوبة عادةً لأي جزء ملامس في موضع تلامس مع المنتج.
• متطلبات مراقبة المناطق النظيفة والمرافق النظيفة، حيث يجب أن يبرهن الجهاز على حالة البيئة فضلًا عن قياسه العملية.
• نبيّن ما قد يتعين على المنشأة استيفاؤه. ولا ندّعي حصول منتج ما على موافقة ما لم تُورَّدنا وثيقتها المقابلة، وحيث لم تُورَّد، تنصّ صفحة المنتج على ذلك.

التطبيقات في هذا القطاع

• مراقبة جودة المياه
• فحص جودة المنتج
• منضدة الاختبار الصناعي والمعايرة