Что эта отрасль должна измерять
Фармацевтическое производство меняет сам вопрос, на который прибор должен отвечать. В других отраслях важно верно измерить процесс; здесь прибор обязан ещё и отмываться, и показывать, что он чист. Передатчик с подходящим диапазоном и неподходящей обработкой смачиваемой поверхности - не пограничный вариант, а отклонённый.
Оттого материалы, состояние поверхности, тип присоединения и отсутствие щелей задают раньше, чем технические характеристики. Гигиеническое присоединение приходит на смену резьбовому, смачиваемая поверхность после электрополировки - на смену полученной механической обработкой, а прибор ставят так, чтобы из него стекало, а не чтобы он держал продукт.
Документация весит столько же. От прибора, который касается продукта, обычно ждут сертификат на материал, подтверждение состояния поверхности и декларацию на материалы, соприкасающиеся со средой. Если по конкретной модели таких документов нет, честнее сказать это на этапе запроса, чем обнаружить на стадии квалификации.
Где стоят эти приборы
API и производство субстанций
Реакторы, кристаллизаторы, центрифуги и сушила. Измерение на работающей мешалке, нередко в помещении с классификацией из-за работы с растворителями, и смачиваемые детали должны держать и агрессивную химию, и режим мойки.
Приготовление лекарственных форм и стерильный розлив
Самая жёсткая обстановка. Приборы стоят в чистых помещениях, должны отмываться до заданного норматива и часто требуют стерилизации на месте. Гигиеническое исполнение и задокументированные смачиваемые поверхности обязательны, а не желательны.
Вспомогательные системы: очищенная вода и чистый пар
Удельная электропроводность, расход, температура и давление на системах воды и чистого пара. Эти измерения входят в протокол качества, поэтому прослеживаемость и устойчивость показаний на длинном интервале значат больше, чем быстрый отклик.
Упаковка и вспомогательные переделы
Счёт, контроль, температура и давление в помещениях с более низким классом чистоты, где часто допустимы общепромышленные приборы и разница в стоимости заметна.
Приборы, применяемые в этой отрасли
| Область измерений | Что именно измеряют в отрасли | Какие приборы обычно задают |
| Расход | Очищенная вода, чистый пар, растворители, дозирование субстанций и раствор для мойки на месте (CIP) | Электромагнитные расходомеры с гигиенической футеровкой и гигиеническими присоединениями, кориолисовые - когда нужна масса или точность дозирования, и вихревые либо дифференциальные схемы - на чистом паре |
| Давление | Давление в реакторах и аппаратах, перепад на фильтрах и давление в чистых вспомогательных системах | Гигиенические передатчики давления с мембраной заподлицо и дифференциальные передатчики там, где прибор должен выдерживать стерилизацию или мойку |
| Температура | Температура реакции и кристаллизации, температура чистого пара и температура, по которой компенсируют расход воды | Термосопротивления в гигиенических защитных гильзах - их берут ради устойчивости и прослеживаемости, а не быстродействия; термопары там, где нужен быстрый отклик в точке, не касающейся продукта |
| Уровень | Реакторы, приёмные и промежуточные баки, а также граница раздела фаз при экстракции | Радарные и волноводные передатчики с гигиенической антенной, гидростатические передатчики там, где аппарат простой, и точечные реле для защиты по верхнему уровню |
| Анализ | pH, удельная электропроводность, растворённый кислород и суммарное содержание органического углерода в системах воды и технологических потоках | Проточные анализаторы и передатчики с гигиеническими присоединениями; их место выбирают с учётом отбора пробы и режима мойки |
| Мониторинг контролируемой среды | Размер и счёт частиц в воздухе, перепады давления между чистыми помещениями и состояние самой зоны | Счётчики частиц аэрозоля и приборы дифференциального давления, которыми показывают состояние контролируемой зоны |
Что из этого допустимо, зависит от класса чистоты помещения и от режима мойки, принятого на площадке. Оба эти факта и нужно назвать в запросе.
Как задавать спецификацию: фармацевтическое производство
- Класс чистоты помещения и режим мойки. Мойка на месте, стерилизация на месте или ручная мойка - это решает тип присоединения, требование к поверхности и температуру, которую прибор обязан выдержать.
- Материалы смачиваемых частей и документы на них. Опишите спецификацию материала и укажите, какие сертификаты должны идти с поставкой: сертификат относится к отгруженному прибору, а не к строчке в каталоге.
- Состояние поверхности и конструкция, а не одна цифра. Показатель обработки на смачиваемой поверхности значит что-то только рядом с конструкцией без щелей, застойных зон и резьбы в тракте продукта.
- Тип присоединения - обычно гигиенический зажим или гигиенический фланец вместо резьбового стыка, поставленный по стандарту, который на площадке уже применяют.
- Самоопорожнение и ориентация. Прибор, который держит продукт, не отмывается при любой обработке поверхности, поэтому ориентировку монтажа вносят в спецификацию.
- Перепад давления на фильтре или мембране, когда по нему судят о целостности: к такому измерению идут те же требования к документации, что и к прибору в контакте с продуктом.
- Диапазон температуры при стерилизации - он нередко заметно выше обычной температуры процесса, и именно от него отталкиваются, когда выбирают прибор.
- Входит ли измерение в протокол на партию. Если входит, устойчивость и прослеживаемость вытесняют быстродействие из приоритетов выбора, а документы о калибровке становятся частью заказа.
Стандарты и допуски, которые могут применяться
- Принципы гигиенического исполнения оборудования: они задают состояние поверхности, отсутствие щелей и полный спуск жидкости, а не спецификацию прибора.
- Требования надлежащей производственной практики: обязанность по документации лежит на пользователе и потому доходит до поставщика прибора.
- Декларации на материалы по контакту со средой - обычное требование для любой смачиваемой детали, стоящей в контакте с продуктом.
- Требования к мониторингу чистых помещений и чистых вспомогательных систем, где прибор должен показывать состояние среды, а не только измерять процесс.
- Мы описываем, чему установка должна соответствовать. Мы не заявляем, что изделие имеет подтверждение соответствия, если соответствующий документ нам не предоставлен; если не предоставлен - на странице изделия так и указано.
Области применения в этой отрасли
