医薬品製造は、計器が答えなければならない問いを変えます。他ではプロセスを正しく測定することが優先されますが、ここでは計器も洗浄可能でなければならず、清潔であることを実証できなければなりません。測定範囲が合っていて表面仕上げが合っていないトランスミッタは、際どい選択ではなく、不採用になる選択です。
その結果、材質、表面仕上げ、接続形式、隙間がないことが、性能に先行して指定されます。ネジ接続の代わりにサニタリ接続を使い、機械加工面の代わりに電解研磨した接液面を使い、製品を滞留させず排出できるように取りつけます。
資料も同じ重みを持ちます。製品に接する計器には、通常、材質証明書、表面仕上げの記載、プロセスに接する材料をカバーする宣言が添うことが期待されます。その型番でこれらの資料が入手できないなら、適合性評価の段階で初めて気づくのではなく、お問い合わせの段階でその旨を伝えるのが誠実な立場です。
反応器、結晶化装置、遠心分離機、乾燥機。撹拌下での測定になり、溶剤を扱うため区域区分された場所であることが多く、接液部は洗浄だけでなく過酷な薬品にも耐える必要があります。
最も制約の強い環境です。計器はクリーンエリアに置かれ、定められた基準に沿って洗浄可能で、多くは設置したまま滅菌できることが求められます。衛生的な設計と文書化された接液面は、推奨ではなく必須です。
水系統と清浄蒸気の電気伝導率、流量、温度、圧力。これらの測定は品質記録に入るため、応答の速さよりもトレーサビリティと長い期間にわたる安定性が重要です。
衛生区分の低いエリアでのカウント、検査、温度、圧力。ここでは標準的な産業用計器で認められることが多く、コストの差は小さくありません。
| 測定分野 | この業種で何を測定するか | 一般に指定される計器 |
|---|---|---|
| 流量 | 純水、清浄蒸気、溶剤、有効成分の定量供給、CIP 洗浄液 | サニタリ形のライニングと接続を持つ電磁流量計、定量供給の精度または質量が必要な場合はコリオリ質量流量計、清浄蒸気には渦流量計または差圧式の設置 |
| 圧力 | 反応器と容器の圧力、フィルタの差圧、クリーンユーティリティの圧力 | 面一のダイヤフラムを持つ衛生的な圧力トランスミッタ、滅菌または洗浄に対応しなければならない場合は差圧トランスミッタ |
| 温度 | 反応と結晶化の温度、清浄蒸気の温度、水の流量の補償に使う温度 | 衛生的なサーモウェルに収めた測温抵抗体で、速さではなく安定性とトレーサビリティで選びます。製品に接しない点で速い応答が必要な場合は熱電対 |
| 液位 | 反応器、バッファタンクと保持タンク、抽出工程での界面検知 | サニタリ形のアンテナを持つレーダーと導波式のトランスミッタ、シンプルなタンクには静圧式トランスミッタ、高液位保護には点式の液位スイッチ |
| 分析 | 水系統とプロセスの流れの pH、電気伝導率、溶存酸素、TOC | サニタリ接続のインライン分析計とトランスミッタ。試料の扱いと洗浄の規定に注意して設置します |
| 環境監視 | 粒子数、クリーンエリア相互の差圧、室の条件 | 空中粒子カウンタと差圧計器で、管理されたエリアの状態を実証するために使います |
どれが認められるかは、エリアの衛生区分と、その設置が従う洗浄の規定で決まります。その 2 つはお問い合わせで明示すべきです。
よくあるご質問
この業界で発注前に生じる質問です。ここにないものは、測定用途といっしょにお送りいただければ、見積りと合わせて回答します。
衛生的というのは合金ではなく、接液面の設計を指します。衛生的な計器は、設置したまま洗浄できる接続、検証できる表面仕上げ、製品が通る経路に隙間もネジもデッドレッグもないこと、重力で排出できることを満たします。機械加工ボディのステンレス製ネジ接続トランスミッタは、耐食性が完璧であっても、製品に接する位置では受け入れられないことがあります。
多くの型番では可能ですが、それは注文の後ではなくお問い合わせの段階で取り決める必要があります。入手可否は製品によって、またそれを供給するパートナーによって異なります。証明書が必要な場合は、どの部分を対象にする必要があるのか、工場がどの形式を受け入れるのかをお知らせください。提供できるものを確認します。
サニタリ形のライニングと接続を持つ電磁流量計が通常の選択です。水は導電性を持ち、内径に障害物がないので洗浄時に回り込む必要がないためです。質量または定量供給の精度が必要ならコリオリ質量流量計が登場します。この用途では、流量の測定範囲より先に洗浄の規定と接続規格が決まります。
サニタリ形のアンテナを持つ非接触レーダーが一般的です。製品の中に何も入らず、アンテナを洗浄できるためです。容器が狭い場合、または製品の誘電率が低い場合は導波式レーダーを使いますが、その場合はプローブが製品に接する部品になり、それ自体の洗浄と資料の要求を持ちます。撹拌、バッフル、内部の取りつけ品はいずれも選定に影響します。
明示された保護方式に沿ってなら供給します。医薬品の現場では溶剤を同じ部屋で扱うため、衛生の区分と区域区分が同時に適用されることが多く、両方の要求を一緒にお伝えいただく必要があります。一方を満たして他を満たさない計器は使えません。
エリアの衛生区分と洗浄の規定、媒体、材質仕様、表面と接続の要求、通常の温度と滅菌温度、注文に添う必要がある資料、測定がバッチ記録に入るかどうかです。これらの回答が、測定範囲より先に計器を決めます。
公開中の製品
大気質モニタ
室内用の大気質モニタ。ホルムアルデヒド、総揮発性有機化合物、ベンゼン、二酸化炭素、PM2.5、PM10 と総合指数を読み取り、温度、湿度、Wi-Fi アプリによる記録と履歴曲線を備える。
PID制御器
パネル取付の PID 温度調節計を 4 つのパネルサイズで用意し、熱電対、測温抵抗体、4-20 mA、0-10 V の入力を受け、リレー、SSR、線形、RS-485 の出力を駆動する。
101-0A (13機種) · 実験室乾燥器
庫内容積 16〜1000 リットルの電気乾燥器。使用範囲は周囲温度より 5℃ 高い温度から 250℃ まで、庫内は亜鉛めっき鋼板またはステンレス鋼、多くの機種が送風対流で、タイマ付きデジタル調節計を備える。
FK-EC480 (11機種) · 電気伝導率分析計
パネル取付形のオンライン電気伝導率分析計。超純水から食塩水までを担い、自動または手動の温度補償、絶縁形の電流出力、リレー、シリアルポートを備え、接触式と誘導式の電極から選べます。
JPT-01 (6機種) · 実験室天秤
100 g から 5000 g まで 6 容量の機械式両皿天秤。機種ごとに分銅一式とピンセットが付属し、てことライダーで読み取り、電源も校正手順もデータ出力もない。
LC-V1200E (9機種) · 分光光度計
ベンチトップの単光束および二光束分光光度計、9 機種。可視域はタングステンランプ、紫外可視域はタングステンとキセノンで、スペクトル帯域幅は 5 nm から 1.8 nm まで。
OHR-C01 (3機種) · 温度校正器
熱電対と測温抵抗体の信号を測定し発生するハンドヘルド温度校正器。冷接点補償、ステップとランプの発生、カラーのトレンド表示を備える。
PH848 (5機種) · pH計
2 つの精度等級にまたがる 5 機種のペン形 pH計。電極と表示器が 1 つの手に持つ本体に納まり、自動温度補償と、選択できるプローブ形状を備える。
プロセス条件と満たすべき規格をお送りいただければ、計器、供給可能性、そして注文に添付できる資料を確認します。
見積依頼
技術的な詳細をお送りいただければ、供給可否・納期・取引条件を確認いたします。在庫品は 48 時間以内に出荷し、カスタマイズ仕様は通常 2〜10 日を要します。最低注文数は 1 台 です。