Co ta branża musi zmierzyć
Produkcja farmaceutyczna zmienia pytanie, na które przyrząd musi odpowiedzieć. W innych branżach priorytetem jest poprawny pomiar procesu; tutaj przyrząd musi być również czyszczalny i musi być w stanie wykazać, że jest czysty. Przetwornik o właściwym zakresie, ale niewłaściwym wykończeniu powierzchni nie jest wyborem granicznym , jest odrzucony.
Konsekwencją jest to, że materiały, wykończenie powierzchni, typ przyłącza i brak szczelin są określane w specyfikacji przed wydajnością. Higieniczne przyłącze zastępuje połączenie gwintowane, elektropolerowana powierzchnia zwilżona zastępuje powierzchnię obrabianą mechanicznie, a przyrząd jest montowany tak, aby odprowadzał produkt, a nie go zatrzymywał.
Dokumentacja ma równą wagę. Przyrząd, który będzie miał kontakt z produktem, powinien standardowo być dostarczony z certyfikatem materiału, deklaracją wykończenia powierzchni i oświadczeniem dotyczącym materiałów mających kontakt z procesem. Tam, gdzie te dokumenty nie są dostępne dla danego modelu, uczciwą postawą jest poinformowanie o tym na etapie zapytania, a nie odkrycie tego przy kwalifikacji.
Gdzie mieszczą się przyrządy
API i produkcja substancji czynnych
Reaktory, krystalizatory, wirówki i suszarki. Pomiary przy mieszaniu, często w strefie klasyfikowanej ze względu na obsługę rozpuszczalników, z częściami zwilżonymi, które muszą wytrzymać zarówno agresywną chemię, jak i czyszczenie.
Formulacja i napełnianie jałowe
Najbardziej restrykcyjne środowisko. Przyrządy znajdują się w pomieszczeniach czystych, muszą być czyszczalne do określonego standardu i często wymagają sterylizacji na miejscu. Projektowanie higieniczne i udokumentowane powierzchnie zwilżone są obowiązkowe, a nie preferowane.
Media: woda oczyszczona i czysta para
Przewodność, przepływ, temperatura i ciśnienie w systemach wodnych i czystej parze. Te pomiary zasilają rejestr jakości, więc spójność pomiarowa i stabilność w długim okresie mają większe znaczenie niż szybka reakcja.
Pakowanie i operacje pomocnicze
Liczenie, kontrola, temperatura i ciśnienie w strefach o niższej klasie higienicznej, gdzie standardowe przyrządy przemysłowe są często dopuszczalne, a różnica w kosztach jest istotna.
Aparatura stosowana w tej branży
| Pomiar | Co jest mierzone w tej branży | Przyrządy zwykle określane w specyfikacji |
| Przepływ | Woda oczyszczona, czysta para, rozpuszczalniki, dozowanie substancji czynnych i roztworu CIP | Mierniki elektromagnetyczne z higienicznymi wykładzinami i przyłączami, mierniki Coriolisa tam, gdzie wymagana jest dokładność dozowania lub pomiar masy, oraz instalacje wirowe lub różnicociśnieniowe do czystej pary |
| Ciśnienie | Ciśnienie reaktorów i zbiorników, różnica ciśnień na filtrach oraz ciśnienie w czystych mediach | Higieniczne przetworniki ciśnienia z płaskimi membranami oraz przetworniki różnicy ciśnień tam, gdzie musi być uwzględniona sterylizacja lub czyszczenie |
| Temperatura | Temperatura reakcji i krystalizacji, temperatura czystej pary oraz temperatura używana do kompensacji przepływu wody | RTD w higienicznych studzienkach termometrowych, dobrane pod kątem stabilności i spójności pomiarowej, a nie szybkości; termopary tam, gdzie szybka reakcja jest wymagana w punkcie bez kontaktu z produktem |
| Poziom | Reaktory, zbiorniki buforowe i zbiorniki retencyjne oraz detekcja granicy faz przy ekstrakcji | Przetworniki radarowe i z falą prowadzoną z higienicznymi antenami, przetworniki hydrostatyczne tam, gdzie zbiornik jest prosty, oraz przełączniki punktowe do ochrony przed przepełnieniem |
| Analiza | pH, przewodność, tlen rozpuszczony i całkowity węgiel organiczny w systemach wodnych i strumieniach procesowych | Analizatory i przetworniki instalacyjne z higienicznymi przyłączami, umieszczone z uwzględnieniem obsługi próbek i reżimu czyszczenia |
| Monitorowanie środowiska | Liczenie cząstek, różnice ciśnień między strefami czystymi a warunkami pokojowymi | Liczniki cząstek w powietrzu i przyrządy różnicy ciśnień używane do wykazania stanu strefy kontrolowanej |
To, co jest dopuszczalne, zależy od klasy higienicznej strefy i reżimu czyszczenia, któremu podlega instalacja. Te dwie informacje powinny być podane w zapytaniu.
Jak określić specyfikację: proces farmaceutyczny
- Klasa higieniczna strefy i reżim czyszczenia. Czy wyposażenie jest czyszczone CIP, sterylizowane na miejscu, czy czyszczone ręcznie, określa typ przyłącza, wymaganie powierzchniowe i temperaturę, którą przyrząd musi wytrzymać.
- Materiały zwilżone i dokumenty je obejmujące. Określ specyfikację materiałową i podaj, które certyfikaty muszą towarzyszyć zamówieniu, ponieważ certyfikat musi odpowiadać dostarczonemu przyrządowi, a nie pozycji katalogowej.
- Wykończenie powierzchni i projektowanie, a nie pojedyncza liczba. Wartość wykończenia powierzchni zwilżonej ma sens tylko w połączeniu z projektem unikającym szczelin, martwych stref i gwintów na drodze produktu.
- Typ przyłącza, którym jest zwykle zacisk higieniczny lub kołnierz higieniczny, a nie połączenie gwintowane, dostarczone zgodnie ze standardem stosowanym w zakładzie.
- Zdolność do odprowadzania i orientacja montażu. Przyrząd zatrzymujący produkt nie może być czyszczony, niezależnie od wykończenia powierzchni, więc orientacja montażu należy do specyfikacji.
- Różnica ciśnień na filtrze lub membranie, gdzie ten pomiar służy do wykazania integralności, a zatem podlega tym samym wymaganiom dokumentacyjnym co przyrząd mający kontakt z produktem.
- Zakres temperatur podczas sterylizacji, który jest często znacznie wyższy od normalnej temperatury procesowej i to ta wartość jest faktycznie podstawą doboru przyrządu.
- Czy pomiar zasila rejestr wsadowy. Jeśli tak, stabilność i spójność pomiarowa zastępują szybkość jako priorytet doboru, a rekordy kalibracji stają się częścią zamówienia.
Normy i aprobaty, które mogą mieć zastosowanie
- Zasady projektowania higienicznego wyposażenia, które rządzą wykończeniem powierzchni, unikaniem szczelin i odprowadzaniem, a nie specyfikacją przyrządu.
- Oczekiwania dobrej praktyki wytwarzania, które nakładają obowiązek dokumentacji na użytkownika, a zatem sięgają wstecz do dostawcy przyrządu.
- Deklaracje kontaktu materiałowego, zwykle wymagane dla każdej części zwilżonej w pozycji mającej kontakt z produktem.
- Wymagania monitorowania stref czystych i czystych mediów, gdzie przyrząd musi wykazać stan środowiska, a nie tylko mierzyć proces.
- Opisujemy, czemu instalacja może musieć sprostać. Nie twierdzimy, że produkt posiada zatwierdzenie, dopóki odpowiedni dokument nie zostanie nam dostarczony, a jeśli nie został, strona produktu to odnotowuje.
Zastosowania w tej branży
