Що має вимірювати ця галузь
Фармацевтичне виробництво змінює питання, на яке має відповісти прилад. Деінде пріоритет це правильно виміряти процес; тут прилад має ще й митися, і має вміти довести, що він чистий. Перетворювач із правильним діапазоном і неправильною шорсткістю поверхні не є прикордонним вибором, це відхилений варіант.
Наслідок такий: матеріали, шорсткість поверхні, тип приєднання та відсутність щілин визначають раніше за робочі характеристики. Гігієнічне приєднання замінює різьбове з'єднання, електрополірована змочувана поверхня замінює механічно оброблену, а прилад монтують так, щоб він дренувався, а не затримував продукт.
Документація має таку саму вагу. Від приладу, що контактуватиме з продуктом, зазвичай очікують сертифікат на матеріали, заяву про шорсткість поверхні та декларацію щодо матеріалів, які торкаються процесу. Якщо цих документів для моделі немає, чесна позиція це сказати на етапі запиту, а не виявити під час кваліфікації.
Місце приладів у процесі
Виробництво API та активних субстанцій навалом
Реактори, кристалізатори, центрифуги та сушарки. Вимірювання в умовах перемішування, часто в класифікованій зоні через роботу з розчинниками, і зі змочуваними частинами, які мають витримувати агресивну хімію так само, як і миття.
Склад і стерильне наповнення
Найжорсткіше середовище. Прилади стоять у чистих зонах, мають митися до визначеного стандарту, і часто вимагається стерилізація на місці. Гігієнічна конструкція та задокументовані змочувані поверхні є обов'язковими, а не бажаними.
Допоміжні системи: очищена вода та чиста пара
Провідність, витрата, температура й тиск у системах води та чистої пари. Ці вимірювання живлять запис якості, тому простежуваність і стабільність на довгому інтервалі важать більше за швидку реакцію.
Пакування та допоміжні операції
Рахування, контроль, температура й тиск у зонах із нижчим гігієнічним класом, де звичайні промислові прилади часто прийнятні, а різниця у вартості значна.
Прилади, що застосовуються в цій галузі
| Вимірювана величина | Що вимірюють у цьому секторі | Прилади, які зазвичай закладають у специфікацію |
| Витрата | Очищена вода, чиста пара, розчинники, дозування активних речовин і мийний розчин CIP | Електромагнітні витратоміри з гігієнічними вкладишами та приєднаннями, кориолісові там, де потрібна точність дозування або маса, і вихрові чи змінного перепаду тиску для чистої пари |
| Тиск | Тиск у реакторах і апаратах, перепад на фільтрах і тиск у чистих допоміжних системах | Гігієнічні перетворювачі тиску з мембраною врівень та перетворювачі перепаду там, де треба врахувати стерилізацію або миття |
| Температура | Температура реакції та кристалізації, температура чистої пари й температура для приведення витрати води | Термоперетворювачі опору в гігієнічних захисних гільзах, обрані за стабільністю та простежуваністю, а не за швидкістю; термопари там, де потрібна швидка реакція в точці без контакту з продуктом |
| Рівень | Реактори, буферні та проміжні ємності, а також визначення межі поділу в екстракції | Радарні та хвилеводні перетворювачі з гігієнічними антенами, гідростатичні там, де ємність проста, і сигналізатори для захисту від переповнення |
| Аналіз | pH, провідність, розчинений кисень і загальний органічний вуглець у системах води та технологічних середовищах | Проточні аналізатори та перетворювачі з гігієнічними приєднаннями, розміщені з увагою до відбору проби та до режиму миття |
| Моніторинг середовища | Кількість частинок, перепад тиску між чистими зонами та умови в приміщенні | Лічильники частинок у повітрі та прилади перепаду тиску, якими показують стан контрольованої зони |
Що з цього прийнятне, залежить від гігієнічного класу зони та від режиму миття, якого дотримується об'єкт. Ці два факти слід зазначити в запиті.
Як скласти специфікацію: фармацевтичний процес
- Гігієнічний клас зони та режим миття. Чи обладнання миють на місці, стерилізують на місці або миють вручну, визначає тип приєднання, вимогу до поверхні та температуру, яку прилад має витримати.
- Змочувані матеріали та документи на них. Зазначте специфікацію матеріалу й скажіть, які сертифікати мають супроводжувати замовлення, бо сертифікат має відповідати поставленому приладу, а не позиції в каталозі.
- Шорсткість поверхні та конструкція, а не одне число. Цифра шорсткості на змочуваній поверхні має сенс лише разом із конструкцією, яка уникає щілин, тупих ділянок і різьби на шляху продукту.
- Тип приєднання, який зазвичай є гігієнічним затискачем або гігієнічним фланцем, а не різьбовим з'єднанням, поставлений за стандартом, який завод уже використовує.
- Здатність до дренування та орієнтація. Прилад, який затримує продукт, неможливо відмити, якою б не була шорсткість його поверхні, тому орієнтація монтажу належить до специфікації.
- Перепад тиску на фільтрі або мембрані, якщо це вимірювання використовують для підтвердження цілісності і воно підпадає під ті самі вимоги до документації, що й прилад у контакті з продуктом.
- Діапазон температури під час стерилізації, який часто значно перевищує звичайну температуру процесу і саме за ним фактично обирають прилад.
- Чи живить вимірювання запис партії. Якщо так, стабільність і простежуваність витісняють швидкість із пріоритету вибору, а записи калібрування стають частиною замовлення.
Стандарти та схвалення, що можуть застосовуватися
- Принципи гігієнічного проєктування обладнання, які визначають шорсткість поверхні, уникнення важкодоступних щілин і здатність до дренування, а не будь-яку характеристику приладу.
- Очікування належної виробничої практики, які покладають обов'язок документації на користувача і таким чином сягають постачальника приладу.
- Декларації про контакт із матеріалами, які зазвичай вимагають для будь-якої змочуваної частини в позиції контакту з продуктом.
- Вимоги до моніторингу чистих зон і чистих допоміжних систем, де прилад має показати стан середовища так само, як виміряти процес.
- Ми описуємо, чому об'єкт може мати відповідати. Ми не стверджуємо, що продукт має схвалення, якщо відповідний документ нам не надано, а якщо не надано, це зазначено на сторінці продукту.
Застосування в цій галузі
