Bu sektörün ölçmesi gerekenler
İlaç üretimi, bir cihazın cevaplaması gereken soruyu değiştirir. Başka yerlerde öncelik prosesin doğru ölçülmesidir; burada cihaz ayrıca temizlenebilir olmalı ve temiz olduğunu kanıtlayabilmelidir. Doğru ölçüm aralığına ama yanlış yüzey pürüzlülüğüne sahip bir transmitter sınırda bir seçim değil, reddedilmiş bir seçimdir.
Sonuç olarak malzemeler, yüzey pürüzlülüğü, bağlantı tipi ve boşluk bulunmaması performanstan önce spesifiklenir. Hijyenik bir bağlantı dişli birlemin yerini alır, elektropolish yapılmış bir ıslak yüzey talaşla işlenmiş yüzeyin yerini alır ve cihaz, ürünü hapsetmek yerine tahliye edecek şekilde monte edilir.
Belgelendirme eşit ağırlık taşır. Ürünle temas edecek bir cihazın genellikle bir malzeme sertifikası, bir yüzey pürüzlülüğü beyanı ve prosese değen malzemeleri kapsayan bir beyanname ile gelmesi beklenir. Bu belgeler bir model için mevcut değilse dürüst tutum, yeterlilik aşamasında öğrenmek yerine talep aşamasında bunu söylemektir.
Enstrümanların nerede yer aldığı
API ve dökme etken madde üretimi
Reaktörler, kristallendiriciler, santrifüjler ve kurutucular. Karıştırma altında ölçüm yapılır; çözücü kullanıldığı için bölge genellikle sınıflandırılmıştır ve ıslak kalan parçalar temizliğe olduğu kadar aşındırıcı kimyaya da dayanmak zorundadır.
Formülasyon ve steril dolum
En kısıtlayıcı ortamdır. Cihazlar temiz bölgede bulunur, tanımlı bir standarda kadar temizlenebilir olmalı ve sık sık yerinde sterilize edilmeleri istenir. Hijyenik tasarım ile belgelenmiş ıslak yüzeyler tercih değil zorunluluktur.
Tesis hizmetleri: arıtılmış su ve temiz buhar
Su sistemlerinde ve temiz buharda iletkenlik, debi, sıcaklık ve basınç. Bu ölçümler kalite kaydına işlediği için uzun bir aralıkta izlenebilirlik ve kararlılık, hızlı tepkiden daha önemlidir.
Ambalajlama ve ikincil işlemler
Daha düşük hijyen sınıfına sahip alanlarda sayma, muayene, sıcaklık ve basınç; burada standart endüstriyel cihazlar çoğu zaman kabul edilebilir ve maliyet farkı belirgindir.
Bu sektörde kullanılan enstrümantasyon
| Ölçülen büyüklük | Bu sektörde ne ölçülür | Sıkça belirtilen cihazlar |
| Debi | Arıtılmış su, temiz buhar, çözücüler, etken madde dozajı ve CIP solüsyonu | Hijyenik astar ve bağlantılara sahip elektromanyetik debimetreler; dozaj doğruluğu veya kütle gerektiğinde Coriolis debimetre; temiz buhar için vorteks veya diferansiyel basınç uygulamaları |
| Basınç | Reaktör ve basınçlı kap basıncı, filtre diferansiyel basıncı ve temiz tesis hizmetlerindeki basınç | Düz diyaframlı hijyenik basınç transmitterleri ile sterilizasyon veya temizliğin hesaba katılması gereken yerlerde diferansiyel transmitterler |
| Sıcaklık | Reaksiyon ve kristalleşme sıcaklığı, temiz buhar sıcaklığı ve su debisini kompanze etmek için kullanılan sıcaklık | Hijyenik termokupl kılıfında RTD; hız için değil kararlılık ve izlenebilirlik için seçilir. Ürün teması olmayan bir noktada hızlı tepki gerekiyorsa termokupl kullanılır. |
| Seviye | Reaktörler, tampon ve bekleme tankları ile ekstrasyonda ara yüzey tespiti | Hijyenik antenli radar ve yönlendirilmiş dalga transmitterleri, tank basitse hidrostatik transmitterler ve yüksek seviye koruması için nokta şalterleri |
| Analiz | Su sistemlerinde ve proses akışkanlarında pH, iletkenlik, çözünmüş oksijen ve toplam organik karbon | Hijyenik bağlantılı hat üstü analizörler ve transmitterler; konum belirlenirken numune alımına ve temizlik rejimine dikkat edilir |
| Çevresel izleme | Partikül sayıları, temiz alanlar arasındaki diferansiyel basınçlar ve oda koşulları | Kontrol altındaki bir bölgenin durumunu kanıtlamak için kullanılan hava kaynaklı partikül sayıcıları ve diferansiyel basınç cihazları |
Bunlardan hangisinin kabul edilebilir olduğu, alanın hijyen sınıfına ve tesisin izlediği temizlik rejimine bağlıdır. Bu iki bilgi talepte açıkça yazılmalıdır.
ilaç prosesi için spesifikasyon nasıl verilir
- Alanın hijyen sınıfı ve temizlik rejimi. Ekipmanın yerinde mi temizlendiği, yerinde mi sterilize edildiği yoksa elle mi yıkandığı; bağlantı tipini, yüzey gereksinimini ve cihazın dayanması gereken sıcaklığı belirler.
- Islak kalan malzemeler ve onları kapsayan belgeler. Malzeme spesifikasyonunu yazın ve siparişle hangi sertifikaların gelmesi gerektiğini belirtin; çünkü sertifika bir katalog kaydına değil teslim edilen cihaza karşılık gelmelidir.
- Tek bir sayı yerine yüzey pürüzlülüğü ve tasarım. Islak yüzde bir pürüzlülük değeri, ürün yolunda boşluk, ölü kol ve diş bırakmayan bir tasarımla birlikte anlam taşır.
- Bağlantı tipi; genellikle dişli birlem değil hijyenik kelepçe veya hijyenik flanş kullanılır, üstelik tesisin zaten kullandığı standarda göre tedarik edilir.
- Tahliye edilebilirlik ve montaj yönü. Ürünü içinde hapsetmiş bir cihaz, yüzey pürüzlülüğü ne olursa olsun temizlenemez; bu yüzden montaj yönü spesifikasyonun parçasıdır.
- Filtre veya membran boyunca diferansiyel basınç; bu ölçüm bütünlüğü kanıtlamak için kullanılıyorsa ürünle temas eden cihazla aynı belgeleme gereksinimlerine tabidir.
- Sterilizasyon sırasındaki sıcaklık aralığı; çoğu zaman normal proses sıcaklığının epey üzerindedir ve cihazın gerçekte hangi değere göre seçildiği budur.
- Ölçüm parti kaydına işliyor mu? İşliyorsa kararlılık ve izlenebilirlik, seçim önceliği olarak hızın yerini alır ve kalibrasyon kayıtları siparişin parçası olur.
Geçerli olabilecek standartlar ve onaylar
- Hijyenik ekipman tasarım ilkeleri; yüzey pürüzlülüğünü, boşluk bırakılmamasını ve tahliyeyi bunlar belirler, hiçbir cihaz spesifikasyonunu değil.
- İyi üretim uygulamalarının beklentileri; belgeleme yükümlülüğünü kullanıcının üzerine koyar ve bu nedenle cihazın tedarikçisine kadar geri uzanır.
- Malzeme teması beyanları; ürünle temas konumundaki ıslak kalan her parça için genellikle istenir.
- Temiz alan ve temiz tesis hizmeti izleme gereksinimleri; burada cihaz prosesi ölçmenin yanı sıra ortamın durumunu da kanıtlamak zorundadır.
- Bir tesisten nelerin istenebileceğini açıklarız. İlgili belge bize sunulmadıkça bir ürünün onaya sahip olduğunu iddia etmeyiz; sunulmamışsa ürün sayfası bunu belirtir.
Bu sektördeki uygulamalar
