Instrumentation pharmaceutique et mesure hygiénique

Ce que ce secteur doit mesurer

La production pharmaceutique change la question à laquelle un instrument doit répondre. Ailleurs, la priorité est de mesurer correctement le procédé ; ici, l'instrument doit en plus être nettoyable, et il doit pouvoir démontrer qu'il est propre. Un transmetteur avec la bonne étendue et le mauvais état de surface n'est pas un choix limite, c'est un choix écarté.

Il en résulte que les matériaux, l'état de surface, le type de raccordement et l'absence d'interstices sont spécifiés avant la performance. Un raccordement hygiénique remplace le joint fileté, une surface en contact électropolie remplace la surface usinée, et l'instrument est monté de façon à se vidanger plutôt qu'à retenir le produit.

La documentation pèse autant. Un instrument qui touchera le produit est normalement censé arriver avec un certificat matière, une déclaration d'état de surface et une déclaration couvrant les matériaux qui touchent le procédé. Lorsque ces documents ne sont pas disponibles pour un modèle, la position honnête est de le dire dès la demande plutôt que de le découvrir en qualification.

Où se situent les instruments

Instrumentation utilisée dans ce secteur

Ce qui est acceptable dépend de la classe d'hygiène de la zone et du régime de nettoyage que suit l'installation. Ces deux éléments doivent être indiqués dans la demande.

Comment spécifier un procédé pharmaceutique

1. La classe d'hygiène de la zone et le régime de nettoyage. Que l'équipement soit nettoyé en place, stérilisé en place ou nettoyé manuellement détermine le type de raccordement, l'exigence de surface et la température que l'instrument doit supporter.
2. Les matériaux en contact et les documents qui les couvrent. Indiquez la spécification matière et précisez quels certificats doivent accompagner la commande, car le certificat doit correspondre à l'instrument livré et non à une fiche de catalogue.
3. L'état de surface et la conception plutôt qu'un chiffre isolé. Une valeur d'état de surface sur la face en contact n'a de sens qu'accompagnée d'une conception qui évite les interstices, les bras morts et les filetages dans le trajet du produit.
4. Le type de raccordement, normalement un collier hygiénique ou une bride hygiénique plutôt qu'un joint fileté, fourni selon la norme que l'usine utilise déjà.
5. L'aptitude à l'auto-vidange et l'orientation. Un instrument qui retient le produit ne peut pas être nettoyé, quel que soit son état de surface, l'orientation de montage fait donc partie de la spécification.
6. La pression différentielle sur un filtre ou une membrane, lorsque cette mesure sert à démontrer l'intégrité et relève donc des mêmes exigences de documentation que l'instrument en contact avec le produit.
7. La plage de températures pendant la stérilisation, souvent bien au-dessus de la température normale de procédé et correspondant à la valeur sur laquelle l'instrument est réellement choisi.
8. Si la mesure alimente le dossier de lot. Lorsque c'est le cas, la stabilité et la traçabilité remplacent la vitesse comme priorité de sélection, et les enregistrements d'étalonnage font partie de la commande.

Normes et homologations susceptibles de s'appliquer

• Les principes de conception hygiénique des équipements, qui régissent l'état de surface, l'absence d'interstices et l'aptitude à l'auto-vidange plutôt que la spécification d'un instrument.
• Les attentes en matière de bonnes pratiques de fabrication, qui placent l'obligation de documentation sur l'utilisateur et remontent donc jusqu'au fournisseur de l'instrument.
• Les déclarations de contact matière, couramment exigées pour toute partie en contact située en position produit.
• Les exigences de surveillance des zones propres et des utilités propres, où l'instrument doit démontrer l'état de l'environnement autant que mesurer le procédé.
• Nous décrivons ce qu'une installation peut avoir à respecter. Nous ne déclarons qu'un produit détient un agrément que si le document correspondant nous a été fourni ; à défaut, la page produit le précise.

Applications dans ce secteur

• Surveillance de la qualité de l'eau
• Inspection de la qualité produit
• Banc d'essai et étalonnage industriels